L’étude OBAP (Observatoire Buprénorphine d’Action Prolongée) : Description en situation naturelle de l’introduction de la buprénorphine d’action prolongée en France : une étude prospective observationnelle (n° ID-RCB 2022-A02616-37).

Rédigé par Jean-Marc ALEXANDRE - 19 février 2024

COMMUNIQUE DE PRESSE
UNIVERSITE DE BORDEAUX (SANPSY CNRS UMR 6033)
Contact : Pr Marc Auriacombe
marc.auriacombe@u-bordeaux.fr

L’Université de Bordeaux (équipe addiction du Laboratoire SANPSY CNRS UMR 6033) est promoteur de l’étude OBAP. L’objectif de cette étude d’envergure nationale est de décrire, de façon indépendante et prospective, le devenir des personnes commençant un traitement par buprénorphine d’action prolongée (BAP) dans le contexte du système de santé français. Les personnes qui commencent le traitement par BAP sont informées par leur médecin prescripteur de cette étude et incluses après avoir recueilli leur consentement à participer. Les personnes débutant l’étude sont en contact direct avec l’équipe de l’Université de Bordeaux qui assure de façon indépendante les entretiens de recherche. Le premier entretien et les entretiens de suivi, réalisés 1, 2, 3 et 6 mois après l’instauration du traitement par BAP, évaluent de façon détaillée la sévérité de l’addiction aux opiacés, ainsi que les autres addictions (dont tabac, alcool, autres substances et comportements, y compris comportement alimentaire et utilisation des écrans) et les troubles psychiatriques éventuellement associés. Sont également évalués les états médical, psychiatrique, socio-économique, familial, ainsi que la qualité de vie et le vécu des personnes. Des dosages biologiques d’usage de substances sont associés. L’ensemble des informations sont recueillies par l’utilisation d’outils d’évaluation adaptés et validées dans ce contexte, notamment l’Addiction Sévérité Index.

Il s’agit d’une étude unique en Europe de par l’ampleur des évaluations et le recueil prospectif où chaque sujet est son propre témoin, ce qui permettra d’évaluer l’impact de la BAP par rapport à la buprénorphine en prise quotidienne. L’enjeu est important : s’il a montré une efficacité dans différentes études en France et en Europe, le traitement de l’addiction aux opiacés par la buprénorphine en prise quotidienne nécessite cependant d’être pris quotidiennement pendant plusieurs années, et il peut aussi faire l’objet d’un mésusage préjudiciable. Comme pour beaucoup de traitements chroniques, cette nécessité de prise prolongée est une contrainte pour les personnes traitées. Cela aboutit à une disparité d’efficacité importante, car beaucoup de personnes interrompent trop précocement leur traitement et en perdent ainsi le bénéfice, ou bien n’arrivent pas à se contraindre à la prise du traitement suffisamment longtemps pour en expérimenter le bénéfice. La BAP facilite l’acceptabilité du traitement pour la personne, notamment en facilitant la prise (une fois par semaine ou une fois par mois plutôt que tous les jours). Cela concourt à l’efficacité des soins en supprimant le risque d’oublier de prendre le traitement ou de le prendre de façon inadéquate. Parallèlement, la personne est déchargée d’une partie de la contrainte propre à la prise de tout traitement chronique (la quotidienneté, la gestion des boîtes chez soi, le nombre de passages pour délivrance, la stigmatisation associée à la prise, etc.), ce qui correspond souvent au souhaits des personnes pour plus d’autonomie et finalement facilite l’acceptabilité sur la durée.

L’enjeu de l’introduction du traitement par BAP en France est donc potentiellement majeur, tant au niveau individuel (meilleure réponse thérapeutique et meilleur bénéfice individuel) qu’au niveau collectif (du fait de l’impact négatif sur l’entourage et la société du traitement insuffisant de l’addiction aux opiacés, comme des maladies chroniques en général). D’autre part du fait que ce traitement est directement administré à la personne par un professionnel de santé, cela empêche toute possibilité de mésusage ou de revente qui est une problématique connue avec les formes en prises quotidiennes. Évaluer au long cours les personnes qui bénéficient de ce nouveau traitement est primordial.

L’étude OBAP a débuté en avril 2023 et doit se poursuivre au moins jusqu’en décembre 2024. Une première évaluation des 54 premières inclusions a montré une rétention dans l’étude de 70% à 3 mois, et une réduction du score composite de l’addiction de 40% à 1 mois, et de 70% à 3 mois, par rapport à la situation précédant l’instauration du traitement par BAP. Ce score composite, issu de l’Addiction Sévérité Index, est le reflet de l’évolution de l’ensemble des consommations de substances addictives, de la sévérité de l’usage, mais aussi de la qualité de vie. Le nombre de sujets percevant du craving (un désir persistant anormal de faire usage, qui est un prédicteur du risque de rechute et la cible idéale des interventions thérapeutiques) pour les opiacés a également diminué, ainsi que le mésusage de la buprénorphine en prise quotidienne qui a disparu malgré la persistance de la facilité d’accès à la buprénorphine en prise quotidienne.
Ainsi, les résultats préliminaires encourageants de l’étude OBAP évoquent fortement que la BAP permet d’améliorer le bénéfice thérapeutique des personnes pourtant déjà traitées par buprénorphine ou méthadone en prise quotidienne.

Camurus SAS (Buvidal) et Accord Healthcare France (Sixmo) commercialisent des BAP en France.
L’Université de Bordeaux, promoteur de cette recherche, a reçu un financement de Camurus SAS (accord n°AST-CT2022-157). Le financeur n’intervient pas dans le déroulé de l’étude. L’analyse des résultats et leur publication sont de la seule responsabilité du promoteur, l’Université de Bordeaux. L’étude est enregistrée sous le n° ID-RCB 2022-A02616-37. Elle est autorisée par le CPP Sud-Méditerranée IV (avis favorable du 22/02/2023), a fait l’objet d’une déclaration de conformité MR002 à la CNIL et est assurée par Biomedic Insure. Enregistrement ClinicalTrials.gov ID NCT06266039.

 

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